A importação de medicamentos e insumos médicos no Brasil é um processo regulamentado e bastante rigoroso, justamente pela importância desses produtos para a saúde da população. O objetivo das regras é garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos itens que chegam ao país. Para empresas, clínicas, hospitais e até pacientes que precisam importar, entender como funciona o processo é essencial para evitar atrasos, custos extras e problemas legais.
Quem pode importar medicamentos?
A importação pode ser realizada por:
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Empresas devidamente registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que possuam autorização de funcionamento;
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Hospitais, clínicas e laboratórios, dentro das exigências da legislação;
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Pessoas físicas, em situações específicas, como no caso de medicamentos destinados a uso próprio, mediante prescrição médica e autorização especial da Anvisa.
Principais órgãos envolvidos
O processo de importação passa por diferentes órgãos e sistemas de controle:
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Anvisa: responsável pela autorização sanitária e fiscalização;
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Receita Federal: controla a entrada de mercadorias e a tributação;
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Ministério da Saúde: em casos de medicamentos estratégicos ou excepcionais;
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MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento): quando se trata de insumos de origem animal, como certos reagentes.
Passo a passo do processo de importação de medicamentos
Embora cada caso tenha suas particularidades, o processo geralmente segue as seguintes etapas:
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Registro e habilitação da empresa ou pessoa física no Radar/Siscomex (sistema da Receita Federal para operações de comércio exterior).
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Autorização da Anvisa, que pode exigir registro prévio do produto, dependendo do tipo de medicamento ou insumo.
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Pedido de Licença de Importação (LI): documento eletrônico que deve ser aprovado pela Anvisa antes do embarque da mercadoria.
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Embarque e chegada ao Brasil: após a autorização, o produto pode ser enviado ao país.
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Conferência aduaneira e liberação sanitária: a Receita Federal e a Anvisa analisam a documentação e, em alguns casos, realizam inspeções físicas.
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Entrega ao importador: somente depois da liberação é que o produto pode ser utilizado ou comercializado.
Casos de isenção de imposto na importação de medicamentos
Trataremos aqui sobre medicamentos importados por pessoa física, por remessa postal ou encomenda aérea internacional.
Nesses casos, há uma regra importante: medicamentos até o limite de 10.000 dólares (ou equivalente em outra moeda) não são tributados, já que a alíquota do Imposto de Importação é de 0%.
➡️ Atenção: essa regra vale apenas para encomendas internacionais enviadas por remessa postal ou aérea. Não se aplica a outros contextos, como bagagem de viajantes, que seguem normas próprias.
O que é considerado medicamento para uso individual?
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São os medicamentos importados por pessoa física para uso humano, próprio ou individual.
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"Uso individual" significa quando uma pessoa física importa um medicamento para o tratamento de outra pessoa física - por exemplo, um pai ou mãe importando um remédio para o filho.
O que não está incluído na isenção?
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Medicamentos de uso veterinário;
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Suplementos alimentares;
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Cosméticos.
Esses produtos são tributados normalmente.
Regras importantes da Anvisa
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Fiscalização sanitária: todos os medicamentos importados passam pelo controle da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
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Medicamentos sem registro: podem ser importados para uso pessoal, desde que não contenham substâncias sujeitas a controle especial e não sejam destinados à revenda.
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Substâncias de controle especial: estão listadas no Anexo I da Portaria nº 344/98, atualizado periodicamente.
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Produtos derivados de Cannabis: possuem regras próprias de importação, disponíveis no site da Anvisa.
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Receita médica: pode ser exigida para comprovar o uso próprio ou individual do medicamento.
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Categoria: Blog
Publicado em: 09/09/2025